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【易瑞沙】案件的教训

日期:2016-11-23 17:21:35
作者:华印医疗
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易瑞沙 
 

最高法院于4月12日维持两项高等法院裁决,称该州和英国药品制造商阿斯利康公司的日本单位对肺癌药物易瑞沙引起的致命性副作用,制药公司不承担任何责任的事件。
 

下级法院的裁决要求阿斯利康公司(AstraZeneca K.K.)(该公司位于大阪的进口商)和国家或公司向死亡患者的死亡家属支付赔偿。审判程序表明,各级法院的法官作出不同的判决。但是,重要的是政府,药品制造商和医生从诉讼中吸取教训,考虑如何最好地保护新开发的药物的使用者免受其副作用。
 

2011年2月,大阪地区法院下令AstraZeneca K.K.向四名死亡病人的11名家庭成员支付约6,000万日元的赔偿。至于国家的责任,裁决说,虽然对公司的指导不完善,但是“不是不合理”,因此决定国家对死亡不负任何责任。
 

2011年3月,东京地方法院下令国家和公司向3名死亡病人的4个死亡家属支付1 760万日元,因为他们都是死亡的原因。但2011年11月的东京高等法院和2012年5月的大阪高等法院撤销了原告的赔偿要求,撤销了下级法院的裁决。
 

因此,两个高级法院都认为政府和阿斯利康公司不对患者的死亡负责。
 

易瑞沙提高了肺癌患者的希望,因为它直接靶向癌细胞,只需每天服用一次。阿斯利康公司要求卫生部于2002年1月25日批准该药物的进口和销售。该部于7月5日批准了该药物的批准,这是一个通常需要很长时间药物审批的国家的一个异常快速的行动。日本成为第一个批准该药物进口的国家,易瑞沙在批准后11天出售。
 

该药开始广泛用于不能进行手术的肺癌患者和那些已经遭受肺癌复发的患者。在销售开始后的三个月内,约有7,000人服用该药物。但其中约160人死于间质性肺炎,据信是药物的副作用。
 

试验集中在附加到药物的指令是否正确地写关于其副作用。例如,东京地区法院说,普通医生很难通过阅读药物的说明来理解副作用可能是致命的。

 

间质性肺炎是按照药物通过2002年10月15日当AstraZeneca K.K.的说明中的副作用的顺序从顶部起第四个。发出紧急通知。法院说,它应该摆在其他副作用之前。它还说,阿斯利康未能按照“生产责任法”的要求确保安全,因为它未能提供有关间质性肺炎的足够信息作为副作用。

 

因为后来发现易瑞沙对于具有某种类型的基因突变的肺癌患者有效,所以在2011年修改了伴随药物的说明书,以表明该药物的使用应限于这种类型的患者。
 

近几年,每年有7,500人服用易瑞沙。在过去11年中,近900名易瑞沙用户死于间质性肺炎。死亡率正在下降。
 

现在试验已经结束,从更广泛的角度来看待这个问题是很重要的。一般来说,新开发的药物的临床试验覆盖有限数量的患者。有许多病例,其中副作用不立即知道。在新开发的癌症药物的情况下,参与临床试验的患者的数量进一步受限,并且副作用不会立即表现的可能性高。
 

这是危险的假设一旦药物批准,它是完全安全的。副作用经常出现在药物被各种类型的患者使用之后。仔细的预防措施是必不可少的,特别是在刚开始销售新药之后的时期。
 

可以有几种方法来增加新药的安全性 - 收集关于在药物销售开始之后的所有药物使用者的状况的数据,在药物刚被给药之后的一段时间将新药的所有使用者住院出售,只允许特定领域的专家的医生使用一种新的药物用于田间的疾病等。在易瑞沙的情况下,没有采取这些措施。
 

由于总理安倍晋三推行缩短批准新开发药物的期限的政策,政府,药品制造商和医生更重要的是设计保护患者免受副作用的方法。
 

虽然4月12日的裁决是最高法院的5人小三议员的一致裁决,五个法官中的两个要求政府考虑扩大救济系统覆盖的副作用受害者包括患癌症的副作用的患者药物。政府应该认真对待这个呼叫。
 

医生不能太小心使用新开发的药物,虽然这样的药物可能能够治愈以前不能治愈的疾病。他们应该向患者提供有关新药的充分信息。患者,他们应该毫不犹豫地要求医生充分告知他们他们所服用的新药。
 
 

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