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FDA批准易瑞沙(Iressa)治疗一类转移性肺癌患者的一线治疗

日期:2016-11-23 17:26:38
作者:华印医疗
阅读量:

FDA批准吉非替尼治疗一类转移性肺癌患者的一线治疗 
 
 

美国食品和药物管理局批准易瑞沙(吉非替尼)一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,其肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,如通过检测FDA批准的测试。
 

肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的主要原因,尽管在男性中更常见,但是女性肺癌的死亡人数正在增加。根据国家癌症研究所,估计221,200美国人将被诊断患有肺癌,今年158,040人将死于这种疾病。NSCLC是最常见的肺癌类型。EGFR基因中的突变存在于约10%的NSCLC肿瘤中。
 

易瑞沙是一种激酶抑制剂,其阻断促进具有某些EGFR突变的癌细胞发育的蛋白质。其用于治疗其肿瘤表达NSCLC中最常见类型的EGFR突变(外显子19缺失或外显子21L858R替代基因突变)的患者。EGFR-RGQ PCR试剂盒被批准作为伴随诊断试验,以鉴定具有EGFR基因突变的肿瘤患者,以确定哪些患者适合用Iressa治疗。
 

DA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“易瑞沙为选定的肺癌患者提供了另一种有效的一线治疗方案。这种批准为治疗癌症的高度靶向的方法提供了进一步的支持。”
 

FDA批准易瑞沙孤儿产品名称治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC。孤儿产品指定给予旨在治疗罕见疾病的药物,其提供财政激励,如税收抵免,用户费用豁免和市场独占性的资格 - 以促进其发展。
 

易瑞沙用于这种用途的功效和安全性在106名先前未治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的多中心,单臂临床试验中得到证实。研究的主要终点是客观反应率,或者在治疗后肿瘤经历完全和部分收缩或消失的患者的百分比。参与者每天接受易瑞沙 250 mg一次。结果显示,约50%的患者在治疗后肿瘤缩小,这种效果平均持续6个月。在患者中,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变的反应率相似。

免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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